هيئة الدواء المصرية
قرار رئيس الهيئة رقم 111 لسنة 2022
بشأن اعتماد المدونة المصرية للإجراءات التنظيمية
لممارسات الرقابة الجيدة للبحوث الإكلينيكية
رئيس هيئة الدواء المصرية
بعد الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955 وتعديلاته ؛
وعلى قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية ؛
وعلى القرار الوزارى رقم 436 لسنة 2006 بشأن المدونة المصرية لتقييم التجارب الإكلينيكية للمستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات ؛
وعلى القرار الوزارى رقم 399 لسنة 2010 بشأن قواعد ومعايير وإجراءات تقييم الدراسات الإكلينيكية للمستحضرات الحيوية واللقاحات من قبل الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية ؛
وعلى القرار الوزارى رقم 734 لسنة 2016 بشأن المدونة المصرية للممارسة الإكلينيكية الجيدة للمستحضرات الصيدلية ؛
وعلى القرار الوزارى رقم 132 لسنة 2017 بشأن القواعد والمعايير والإجراءات المتعلقة بتقييم الدراسات الإكلينيكية الجيدة للمستحضرات الصيدلية ؛
وعلى محضر اجتماع مجلس إدارة الهيئة المنعقد بجلسته بتاريخ 20/7/2020؛
وعلى ما عرضه رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة
والدراسات الإكلينيكية ؛
ولصالح العمل ؛
قـــــــرر:
(المادة الأولى)
تلتزم هيئة الدواء المصرية بالمعايير المنظمة للممارسات الإكلينيكية الجيدة (Good Clinical Practice «GCP») وفق قواعد منظمة الصحة العالمية (WHO) والمجلس التنسيقى الدولى (ICH) وتحديثاتها كمرجعية علمية .
(المادة الثانية)
يُسرى هذا القرار على الإجراءات الرقابية لهيئة الدواء المصرية على التجارب الإكلينيكية الخاضعة لأحكام قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية الصادر بالقانون رقم 214 لسنة 2020
(المادة الثالثة)
يُشترط فى المستحضر المستخدم فى البحث الطبى الإكلينيكى محل الدراسة أن يكون مصنعًا وفق اشتراطات التصنيع الجيَّد (GMP) المتفقة مع قواعد منظمة الصحة العالمية والقواعد المعمول بها بهيئة الدواء المصرية ، وذلك سواء كان المستحضر محلى الصنع أو مستوردًا ، شريطة الالتزام بقواعد وإجراءات الاستيراد المطبقة من قبل هيئة الدواء المصرية .
(المادة الرابعة)
يتعيَّن الالتزام بممارسات التخزين والتوزيع الجيَّد
(Good Storage and Distribution Practice «GSDP») والإدارة الآمنة والصحيحة للمخلفات خاصة المستحضرات والمستلزمات المستخدمة فى البحث الطبى الإكلينيكى محل الدراسة ؛ وذلك طبقًا للقواعد المعمول بها بهيئة الدواء المصرية، ويتعين حضور أحد مفتشى هيئة الدواء المصرية عند إعدام العينات المتبقية من المستحضر محل الدراسة فى جمهورية مصر العربية .
(المادة الخامسة)
تختص هيئة الدواء المصرية بالتفتيش على الجهات البحثية التى يجرى
بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة ، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة ، ولها فى سبيل ذلك فحص ومراجعة جميع الوثائق والسجلات والتجهيزات ذات الصلة بالبحث ، وجمع الأدلة اللازمة لضمان تطبيق أحكام القانون والقواعد المنظمة .
(المادة السادسة)
يجوز لهيئة الدواء المصرية ، فى حالات الطوارئ الصحية الدولية أو المحلية
أو حالات انتشار الأوبئة ، اتخاذ إجراءات وتدابير استثنائية من قواعد تقييم الدراسات الإكلينيكية التى تقع فى اختصاصات الهيئة لضمان سرعة توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية ذات الصلة ، تحقيقًا للصالح العام.
(المادة السابعة)
يحق لهيئة الدواء المصرية الاعتماد على قواعد وتقارير وبيانات جهات الاعتماد الرقابية الدولية ، والتى تحددها اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية وفقًا للمعايير الدولية ، توصلاً لاتخاذ القرار بخصوص التقييم والموافقة على البحث الطبى الإكلينيكى المقدم لإجرائه داخل جمهورية مصر العربية ، دون أن ينال ذلك من استقلالية ومسئولية هيئة الدواء المصرية عن القرار الصادر منها استنادًا على قرارات الجهات المذكورة .
(المادة الثامنة)
يصدر رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية الدليل التنظيمى الخاص بالإجراءات التنظيمية لممارسات الرقابة الجيدة للبحوث الإكلينيكية ، خلال خمسة أيام من تاريخ اعتماد هذا القرار .
(المادة التاسعة)
يلتزم كلٌّ من الباحث الرئيس ، والباحث الرئيس المساعد ، والباحث ، والفريق البحثى ، والجهات البحثية والكيانات القائمة على إجراء التجارب السريرية بكافة الاشتراطات الفنية والإجراءات الواردة فى الدليل التنظيمى المذكور ، ولها أن توفق أوضاعها خلال ثلاثة أشهر من تاريخ إصدار هذا القرار ، وإخطار الإدارة المختصة بهيئة الدواء المصرية .
(المادة العاشرة)
يُنشر هذا القرار فى الوقائع المصرية ، ويُعمل به من تاريخ نشره ، ويلغى كل
ما يخالفه من قرارات .
رئيس هيئة الدواء المصرية
أ.د. تامر محمد عصام
شكرا للمشاركة