هيئة الدواء المصرية
قرار رقم ٧٢٥ لسنة ٢٠٢٤
بشأن شروط وإجراءات ترخيص مخازن الأدوية والاشتراطات الصحية
الواجب توافرها فيها
رئيس هيئة الدواء المصرية
بعد الاطلاع على القانون رقم ١٢٧ لسـنة ١٩٥٥ فى شـأن مزاولة مهنة الصيدلة وتعديلاته ؛
وعلى قانون هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم ١٥١ لسنة ۲۰۱۹ ولائحته التنفيذية ؛
وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم ٧ لسنة ٢٠٢٤ بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية ؛
وعلى محـضر اجتـماع مجـلس إدارة الهيئـة المنعقـد بجلسته رقم (۱) بتاريخ ۲۰۲۰/۷/۲۰ ؛
وعلى القرار الوزارى رقم ٢٥ لسنة ۲۰۰۹ بشأن الترخيص لشركات التوزيع ومخازن الأدوية بمباشرة نشاطها المعدل بالقرار رقم ١١٠ لسنة ٢٠١٠ ؛
وعلى القرار الوزارى رقم ٣٨٠ لسنة ۲۰۰۹ بشأن إعادة تنظيم الاشتراطات الصحية للمؤسسات الصيدلية المعدل بالقرار رقم ١٩٨ لسنة ٢٠١١ ؛
وعلى القرار الوزارى رقم ۲۹ لسنة ٢٠١٦ بشأن تتبع سلسلة الإمداد والتوريد الخاصة بالمستحضرات الصيدلية داخل جمهورية مصر العربية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۲۷۱ لسنة ۲۰۲۱ بشأن الشروط الواجب توافرها فى محلات خزن الأدوية التابعة للمؤسسات الصيدلية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ٤٩٩ لسنة ۲۰۲۱ بشأن إلزام مصانع وشركات وموزعى ومستوردى ومخازن المستلزمات الطبية بجميع أنواعها ومصادرها التى تتعامل بالسوق المصرى باستخدام الباركود الدولى للسلع ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ٥٠٥ لسنة ۲۰۲۱ بشأن قيد وتحديث قيد الشركات بسجل شركات التصنيع لدى الغير ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۱۲۰ لسنة ۲۰۲۲ بشأن الدليل التنظيمى لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على نظام تقييم المخاطر للمستحضرات الحيوية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۱۲۱ لسنة ۲۰۲۲ بشأن اعتماد القواعد الاسترشادية لمنظمة الصحة العالمية لممارسات التوزيع والتخزين الجيد ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ١٤٦ لسنة ۲۰۲۲ بشأن قواعد نظام الإنذار السريع والسحب والحظر للمستحضرات الطبية والحيوية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۷۸۱ لسنة ۲۰۲۲ بشأن الدليل التنظيمى لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على المخاطر للمستحضرات الطبية والحيوية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۷۸3 لسنة ۲۰۲۲ بشأن سحب وتحليل عينات المستحضرات الطبية البشرية والبيطرية والعشبية والمطهرات ومستحضرات التجميل والمبيدات والمواد الخام ومستخلصات النباتات الطبية وما فى حكمها طبقًا للمرجعيات والمستجدات العلمية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۲٦٥ لسنة ٢٠٢٤ بشأن إجراءات فحص ومتابعة الخطة التصحيحية المقدمة من المخازن والمستودعات والصيدليات ؛
وعلى ما عرضه رئيس الإدارة المركزية للعمليات ؛
ولصالح العمل ؛
قـــــــرر :
( المــادة الأولى )
يعمل بالاشتراطات الصحية واشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) المرافقة لهذا القرار فيما يتعلق بتراخيص مخازن الأدوية .
( المــادة الثانية )
مع عدم الإخلال بالاشتراطات الصحية العامة المقررة للمؤسسات الصيدلية يرخص لمخازن الأدوية بمباشرة نشاطها وفقًا للإجراءات والشروط المبينة تفصيلاً بالدليل التنظيمى الصادر نفاذًا لأحكام هذا القرار ، ولا يجوز تأجير العين أو أى جزء منها للغير .
( المــادة الثالثة )
يحظر الاتجار فى الأدوية أو تخزينها أو بيعها بالجملة إلا من خلال المخازن المرخصة من هيئة الدواء المصرية، كما يحظر تخزين أى مكملات غذائية بمخازن الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة وفقًا للنموذج المعد لذلك، وبالشروط والإجراءات التى تحددها الهيئة .
( المــادة الرابعة )
تلتزم مخازن الأدوية عند الحصول على الأدوية أو بيعها بما يأتى :
١ - الحصول على المستحضرات من المصانع المرخص بها من هيئة الدواء المصرية، أو مستوردى المستحضرات المقيدين بسجلات الهيئة، أو المخازن الحاصلة على شهادة ممارسات التوزيع والتخزين الجيد، ويحظر تخزين أية أدوية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها .
2 - عدم شراء أو بيع المستحضرات إلا بموجب فواتير يتم قيدها بسجلات الوارد والمنصرف ، وتثبت بياناتها على الحاسب الآلى متضمنة بيانات كل من البائع والمشترى والمستحضر محل فاتورة البيع ، وذلك كله على النحو المبين بالدليل التنظيمى الصادر تنفيذا لهذا القرار ، على أن يتم حفظ مستندات البيع لمدة خمس سنوات .
3 - عدم بيع المستحضرات للجمهور ، وكذا عدم بيع أو توزيع المستحضرات إلا فى النطاق الجغرافى المرخص لها به .
4 - عدم منح تسهيلات أو خصومات إلا بعد الحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية على نوع الخصم ونسبته والمستحضرات التى يسرى عليها ، ولا يجوز الخصم إلا لمستحضرات التداول الحر المحددة على وفق القرارات الصادرة عن الهيئة .
5 - أن يقدم كل مخزن أدوية بيانًا بالمستحضرات غير المتوافرة خلال شهر على الأكثر من تاريخ عدم توافرها .
( المــادة الخامسة )
يخضع المخزن للتفتيش الدورى والمفاجئ من هيئة الدواء المصرية، وفى حالة ثبوت ارتكاب المخزن لأية مخالفة لأحكام القانون رقم ۱۲۷ لسنة ١٩٥٥ فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة أو أية قوانين أو قرارات أخرى - ذات الصلة - أو مخالفة أحكام هذا القرار أو التعـامل على مسـتحضرات غير مسـجلة بالهيئة أو مغشوشة أو مقـلدة أو مهربة أو منتهية الصلاحية أو مستحضرات غير متعـاقد على توزيعها أو مستحضرات بدون فواتير، يغلق المخزن إداريًا، وتحرز الأدوية بمعرفة مفتشى الهيئة ، وتعدم المستحضرات منتهية الصلاحيـة أو المقلدة أو المغشوشة بعد اتخاذ الإجراءات الجنائية المقررة .
كما يجوز لرئيس الإدارة المركزية للعمليات حال ثبوت مخالفات بالمخزن ذات صلة بالتوزيع العادل للمستحضرات فى السوق، إلزام المخزن بالتعامل مع بعض المؤسسات الصيدلية دون الأخرى خلال فترة لا تتجاوز ستة أشهر ، مع إعادة تقييم وضع المخزن على وفق الخطة التصحيحية المقدمة .
( المــادة السادسة )
لرئيس الإدارة المركزية للعمليات، ضمانًا للأمن الدوائى فى السوق المصرى وقف توريد أيًا من المستحضرات بين المخازن وبعضها وقصر تداولها فى الصيدليات فـقط ، بناءً على تقرير فنى من الإدارة المختـصة ، وذلك لفترة زمنية لا تجـاوز (6) أشهر ويجوز مدها بموافقة رئيس الهيئة ، بناءً على المذكرة الفنية المقدمة من الإدارة المركزية للعمليات .
( المــادة السابعة )
تحدد مدة رخص مخازن الأدوية بخمس سنوات ميلادية تبدأ من تاريخ إصدار الرخصة، ويقدم طلب تجديد الرخصة خلال الستة أشهر الأخيرة من السنة الأخيرة من مدة الرخصة وفق الاشتراطات الصحية المرافقة لهذا القرار باستثناء شرط المساحة ، وتغلق مخـازن الأدوية إداريًا حـال عدم تجديـد الترخيص فى الموعد المحدد لانتهاء مدته .
وعلى مخازن الأدوية التى مضى على ترخيصها خمس سنوات التقدم بطلب لتجديد ترخيصها فى موعد غايته 1/1/2026 ، وإلا أغلقت إداريًا .
( المــادة الثامنة )
يصدر رئيس الإدارة المركزية للعمليات الدليل التنظيمى للاشتراطات الصحية لمخازن الأدوية الخاضعة لاختصاص الهيئة وإجراءات ترخيصها والتفتيش عليها ، خلال عشرة أيام عمل من تاريخ نشر هذا القرار ، على أن يتضمن الدليل الآليات التنفيذية المجمعة لكافة القواعد والإجراءات لتنفيذ وتطبيق هذا القرار ، على أن تكون موضحة لكافة الاشتراطات الصحية الخاصة ، والإجراءات والمواعيد والمستندات المطلوبة للترخيص ومباشرة النشاط ، كما يراعى مصدر الدليل التنظيمى تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل الأمر ، ووفقًا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية .
( المــادة التاسعة )
ينشر هذا القرار فى الوقائع المصرية ، ويعمل به اعتبارًا من اليوم التالى لتاريخ نشره ، ويلغى كل ما يخالفه من أحكام .
تحريرًا فى 12/12/2024
رئيس هيئة الدواء المصرية
دكتور / على الغمراوى
الاشتراطات الواجب توافرها بمخازن الأدوية
المرافقة لقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ٧٢٥ لسنة ٢٠٢٤
1 - يجب الالتزام بتطبيق اشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) الواردة بالدليل التنظيمى الصادر من هيئة الدواء المصرية والمعلن على الموقع الرسمى للهيئة، وكذا كافة الأدلة التنظيمية طبقًا لمدونة الصحة العالمية والمنظمات الدولية الأخرى وما يطرأ عليها من تحديثات .
2 - يجب ألا تقل مساحة المخزن عن (500م2) متر مربع تجارى (مساحة تخزينية) ويجوز تقسيم المساحة التخزينية المطلوبة على دورين متصلين اتصال داخلى ولهما باب دخول مستقل ، وأن يكون المخزن مستقلاً عن أى نشاط آخر.
3 - يجب ألا يقل الارتفاع الصافى بين أرضية المخزن والسطح السفلى لبطنية السقف عن (2.6م) متر ويجب أن يكون مدخل المخزن مستقلاً عن أى سكن خاص أو محل يدار لصناعة أخرى أو منافذ تتصل بأى شىء من ذلك .
4 - أن تكون العين منشأة من مواد البناء الحديثة غير القابلة للاحتراق والتى تتوافق مع الشروط القياسية المصرية، ويتم احتساب المساحة الكلية دون خصم أى أعمدة أو حوائط بداخل المخزن من المساحة الكلية .
5 - تعليق لافتة ثابتة على واجهة المخزن موضحًا بها اسم المخزن باللغة العربية ، طبقًا للاسم الوارد بالرخصة المنصرفة له .
6 - أن يخصص بالمخزن غرفة تبريد أو ثلاجات مزودة بميزان حرارة لحفظ الأدوية التى تحتاج إلى درجات حرارة أقل من درجة حرارة الغرفة ، مع تسجيل القراءة بصفة منتظمة .
7 - وجود عداد كهربائى مرخص وإيصال استهلاك كهرباء حديث أو شهادة صادرة من شركة الكهرباء المختصة فى حالة عدم توافر عداد كهرباء بالشركة تفيد مد الكهرباء للعين بصفة دائمة مستمرة لحين تركيب عداد دائم للعين المراد ترخيصها .
8 - فى حالة طلب إنشاء دورة مياه : يجب أن تقام دورة المياه فى مكان منفصل ولها باب لا يفتح مباشرة على أماكن تخزين المستحضرات، ويلزم عمل طرقة لها باب أمام دورة المياه ، ويجب أن يكون لها شباك يفتح على شارع أو منور سماوى ، ويجوز الاستعانة بشفاط هوائى ، ويتم تغطية حوائط دورة المياه بالسيراميك ، ويجب أن يصرف المرحاض على غرفة تفتيش خاصة تصرف على المجارى العمومية ، ويتم توفير مورد مستقل ومنفصل من المياه العمومية النقية .
9 - طريقة الصرف : الحوض يصرف إلى جاليتراب يصرف إلى المجارى العمومية أو صرف العقار ، والمرحاض يصرف إلى غرفة التفتيش الخاصة بالمخزن التى تصرف فى المجارى العمومية أو صرف العمارة ، ويجب أن يكون الجاليتراب وغرفة التفتيش خارج المخزن حسب الرسم الهندسى المعتمد من هيئة الدواء المصرية .
10 - لا يجوز إيجاد أى خزان أو غرفة تفتيش أو جاليتراب تحت أرضية العين، كما لا يجوز إيجاد مدادات صرف أو سيفونات أو كيعان مراحيض بداخلها، ويجوز مرور مدادات الصرف تحت أرضية العين فى الأحوال الاضطرارية التى توافق عليها الهيئة، وفى هذه الحالة يجب اتخاذ كافة إجراءات الأمان لها، ويجوز إعفاء المخازن من الاشتراطات الخاصة بالمورد المائى وطريقة الصرف بشرط عدم وجود دورات مياه بداخلها .
11 - أن تكون أرضية العين فى ذات مستوى الأرض المجاورة لها، ويستثنى من ذلك القيام باتخاذ الاحتياطات الكافية لمنع تسرب المياه إلى داخل المخزن بما فى ذلك عمل شبكة صرف ، بشرط عدم الإخلال بسلامة الدخول والخروج من المخزن ، وفى جميع الأحوال لا يجوز ترخيص المخزن فى بدروم أو فى مكان مرخص بنشاط سكنى أو نشاط إدارى أو جراج .
12 - أن يتم تغطية الحوائط بمواد سهلة التنظيف لمنع نمو البكتيريا ، وأن تكون الأرضيات ملساء ملحومة الفواصل وسهلة التنظيف ومن مواد غير قابلة للاشتعال، ووضع الأدوية على قوائم معدنية أو مصنوعة من مواد غير قابلة للاحتراق وتمنع نمو البكتريا بارتفاع (٤٥ سم) عن الأرض، ويمنع وضع أى شىء أسفل هذه القوائم ، ويتعين أن تبتعد الأدوية المخزنة عن الحائط بمسافة (۲۰ سم) على الأقل، وعن السقف (٦٠ سم) .
13 - دون الإخلال باستيفاء موافقات إدارة الحماية المدنية المختصة قبل إصدار الترخيص ، يجب توفير عدد مناسب من طفايات الحريق الصالحة للعمل ، أو نظام إطفاء حريق ، ووضع شـبكة من السـلك الضيق النسـيج على جميع النوافذ الموجودة بالمخزن .
14 - يجب أن يتوافر بالمخزن نظام حاسب آلى يثبت به كافة البيانات الخاصة بالأدوية التى يتم التعامل عليها بما فى ذلك فواتير البيع والشراء وكذا البيانات الخاصة بالموردين والعملاء طبقًا للدليل التنظيمى الصادر فى هذا الشأن .
15 - أن يكون للمخزن مدير مسئول من الصيادلة ، وأن يتوافر عدد كاف من العاملين المؤهلين .
16 - الالتزام بالمواصفات الفنية الخاصة بالسيارات لنقل المستحضرات والمسـتلزمات الخاصـة بالمخزن طبقًا للقـوانين والأدلة التنظيمية الصـادرة فى هذا الخصوص .
17 - التخلص من النفايات الصيدلية بشكل آمن وسليم وبطريقة لا تشكل خطرًا على البيئة أو تسبب أى تهديد لصحة المجتمع .
18 - يجب حفظ أصل الرخصة وصورة الرسم الهندسى المعتمد وترخيص مزاولة المهنة الخاص بالمدير المسئول بالمخزن على الدوام لتقديمها عند الطلب .
هيئة الدواء المصرية
قرار رقم ٧٢5 لسنة ٢٠٢٤
بشأن شروط وإجراءات ترخيص مخازن الأدوية والاشتراطات الصحية
الواجب توافرها فيها
رئيس هيئة الدواء المصرية
بعد الاطلاع على القانون رقم ١٢٧ لسـنة ١٩٥٥ فى شـأن مزاولة مهنة الصيدلة وتعديلاته ؛
وعلى قانون هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة ۲۰۱۹ ولائحته التنفيذية ؛
وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم ٧ لسنة ٢٠٢٤ بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية ؛
وعلى محـضر اجتـماع مجـلس إدارة الهيئـة المنعقـد بجلسته رقم (۱) بتاريخ ۲۰۲۰/۷/۲۰ ؛
وعلى القرار الوزارى رقم 25 لسنة ۲۰۰۹ بشأن الترخيص لشركات التوزيع ومخازن الأدوية بمباشرة نشاطها المعدل بالقرار رقم 110 لسنة ٢٠١٠ ؛
وعلى القرار الوزارى رقم 3۸۰ لسنة ۲۰۰۹ بشأن إعادة تنظيم الاشتراطات الصحية للمؤسسات الصيدلية المعدل بالقرار رقم 198 لسنة 2011 ؛
وعلى القرار الوزارى رقم ۲۹ لسنة ٢٠١٦ بشأن تتبع سلسلة الإمداد والتوريد الخاصة بالمستحضرات الصيدلية داخل جمهورية مصر العربية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۲۷۱ لسنة ۲۰۲۱ بشأن الشروط الواجب توافرها فى محلات خزن الأدوية التابعة للمؤسسات الصيدلية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ٤٩٩ لسنة ۲۰۲۱ بشأن إلزام مصانع وشركات وموزعى ومستوردى ومخازن المستلزمات الطبية بجميع أنواعها ومصادرها التى تتعامل بالسوق المصرى باستخدام الباركود الدولى للسلع ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ٥٠٥ لسنة ۲۰۲۱ بشأن قيد وتحديث قيد الشركات بسجل شركات التصنيع لدى الغير ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۱۲۰ لسنة ۲۰۲۲ بشأن الدليل التنظيمى لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على نظام تقييم المخاطر للمستحضرات الحيوية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۱۲۱ لسنة ۲۰۲۲ بشأن اعتماد القواعد الاسترشادية لمنظمة الصحة العالمية لممارسات التوزيع والتخزين الجيد ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ١٤٦ لسنة ۲۰۲۲ بشأن قواعد نظام الإنذار السريع والسحب والحظر للمستحضرات الطبية والحيوية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۷۸۱ لسنة ۲۰۲۲ بشأن الدليل التنظيمى لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على المخاطر للمستحضرات الطبية والحيوية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۷۸3 لسنة ۲۰۲۲ بشأن سحب وتحليل عينات المستحضرات الطبية البشرية والبيطرية والعشبية والمطهرات ومستحضرات التجميل والمبيدات والمواد الخام ومستخلصات النباتات الطبية وما فى حكمها طبقًا للمرجعيات والمستجدات العلمية ؛
وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ۲٦٥ لسنة ٢٠٢٤ بشأن إجراءات فحص ومتابعة الخطة التصحيحية المقدمة من المخازن والمستودعات والصيدليات ؛
وعلى ما عرضه رئيس الإدارة المركزية للعمليات ؛
ولصالح العمل ؛
قـــــــرر :
( المــادة الأولى )
يعمل بالاشتراطات الصحية واشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) المرافقة لهذا القرار فيما يتعلق بتراخيص مخازن الأدوية .
( المــادة الثانية )
مع عدم الإخلال بالاشتراطات الصحية العامة المقررة للمؤسسات الصيدلية يرخص لمخازن الأدوية بمباشرة نشاطها وفقًا للإجراءات والشروط المبينة تفصيلاً بالدليل التنظيمى الصادر نفاذًا لأحكام هذا القرار ، ولا يجوز تأجير العين أو أى جزء منها للغير .
( المــادة الثالثة )
يحظر الاتجار فى الأدوية أو تخزينها أو بيعها بالجملة إلا من خلال المخازن المرخصة من هيئة الدواء المصرية، كما يحظر تخزين أى مكملات غذائية بمخازن الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة وفقًا للنموذج المعد لذلك، وبالشروط والإجراءات التى تحددها الهيئة .
( المــادة الرابعة )
تلتزم مخازن الأدوية عند الحصول على الأدوية أو بيعها بما يأتى :
١ - الحصول على المستحضرات من المصانع المرخص بها من هيئة الدواء المصرية، أو مستوردى المستحضرات المقيدين بسجلات الهيئة، أو المخازن الحاصلة على شهادة ممارسات التوزيع والتخزين الجيد، ويحظر تخزين أية أدوية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها .
2 - عدم شراء أو بيع المستحضرات إلا بموجب فواتير يتم قيدها بسجلات الوارد والمنصرف ، وتثبت بياناتها على الحاسب الآلى متضمنة بيانات كل من البائع والمشترى والمستحضر محل فاتورة البيع ، وذلك كله على النحو المبين بالدليل التنظيمى الصادر تنفيذا لهذا القرار ، على أن يتم حفظ مستندات البيع لمدة خمس سنوات .
3 - عدم بيع المستحضرات للجمهور ، وكذا عدم بيع أو توزيع المستحضرات إلا فى النطاق الجغرافى المرخص لها به .
4 - عدم منح تسهيلات أو خصومات إلا بعد الحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية على نوع الخصم ونسبته والمستحضرات التى يسرى عليها ، ولا يجوز الخصم إلا لمستحضرات التداول الحر المحددة على وفق القرارات الصادرة عن الهيئة .
5 - أن يقدم كل مخزن أدوية بيانًا بالمستحضرات غير المتوافرة خلال شهر على الأكثر من تاريخ عدم توافرها .
( المــادة الخامسة )
يخضع المخزن للتفتيش الدورى والمفاجئ من هيئة الدواء المصرية، وفى حالة ثبوت ارتكاب المخزن لأية مخالفة لأحكام القانون رقم ۱۲۷ لسنة ١٩٥٥ فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة أو أية قوانين أو قرارات أخرى - ذات الصلة - أو مخالفة أحكام هذا القرار أو التعـامل على مسـتحضرات غير مسـجلة بالهيئة أو مغشوشة أو مقـلدة أو مهربة أو منتهية الصلاحية أو مستحضرات غير متعـاقد على توزيعها أو مستحضرات بدون فواتير، يغلق المخزن إداريًا، وتحرز الأدوية بمعرفة مفتشى الهيئة ، وتعدم المستحضرات منتهية الصلاحيـة أو المقلدة أو المغشوشة بعد اتخاذ الإجراءات الجنائية المقررة .
كما يجوز لرئيس الإدارة المركزية للعمليات حال ثبوت مخالفات بالمخزن ذات صلة بالتوزيع العادل للمستحضرات فى السوق، إلزام المخزن بالتعامل مع بعض المؤسسات الصيدلية دون الأخرى خلال فترة لا تتجاوز ستة أشهر ، مع إعادة تقييم وضع المخزن على وفق الخطة التصحيحية المقدمة .
( المــادة السادسة )
لرئيس الإدارة المركزية للعمليات، ضمانًا للأمن الدوائى فى السوق المصرى وقف توريد أيًا من المستحضرات بين المخازن وبعضها وقصر تداولها فى الصيدليات فـقط ، بناءً على تقرير فنى من الإدارة المختـصة ، وذلك لفترة زمنية لا تجـاوز (6) أشهر ويجوز مدها بموافقة رئيس الهيئة ، بناءً على المذكرة الفنية المقدمة من الإدارة المركزية للعمليات .
( المــادة السابعة )
تحدد مدة رخص مخازن الأدوية بخمس سنوات ميلادية تبدأ من تاريخ إصدار الرخصة، ويقدم طلب تجديد الرخصة خلال الستة أشهر الأخيرة من السنة الأخيرة من مدة الرخصة وفق الاشتراطات الصحية المرافقة لهذا القرار باستثناء شرط المساحة ، وتغلق مخـازن الأدوية إداريًا حـال عدم تجديـد الترخيص فى الموعد المحدد لانتهاء مدته .
وعلى مخازن الأدوية التى مضى على ترخيصها خمس سنوات التقدم بطلب لتجديد ترخيصها فى موعد غايته 1/1/2026 ، وإلا أغلقت إداريًا .
( المــادة الثامنة )
يصدر رئيس الإدارة المركزية للعمليات الدليل التنظيمى للاشتراطات الصحية لمخازن الأدوية الخاضعة لاختصاص الهيئة وإجراءات ترخيصها والتفتيش عليها ، خلال عشرة أيام عمل من تاريخ نشر هذا القرار ، على أن يتضمن الدليل الآليات التنفيذية المجمعة لكافة القواعد والإجراءات لتنفيذ وتطبيق هذا القرار ، على أن تكون موضحة لكافة الاشتراطات الصحية الخاصة ، والإجراءات والمواعيد والمستندات المطلوبة للترخيص ومباشرة النشاط ، كما يراعى مصدر الدليل التنظيمى تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل الأمر ، ووفقًا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية .
( المــادة التاسعة )
ينشر هذا القرار فى الوقائع المصرية ، ويعمل به اعتبارًا من اليوم التالى لتاريخ نشره ، ويلغى كل ما يخالفه من أحكام .
تحريرًا فى 12/12/2024
رئيس هيئة الدواء المصرية
دكتور / على الغمراوى
الاشتراطات الواجب توافرها بمخازن الأدوية
المرافقة لقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ٧٢٥ لسنة ٢٠٢٤
1 - يجب الالتزام بتطبيق اشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) الواردة بالدليل التنظيمى الصادر من هيئة الدواء المصرية والمعلن على الموقع الرسمى للهيئة، وكذا كافة الأدلة التنظيمية طبقًا لمدونة الصحة العالمية والمنظمات الدولية الأخرى وما يطرأ عليها من تحديثات .
2 - يجب ألا تقل مساحة المخزن عن (500م2) متر مربع تجارى (مساحة تخزينية) ويجوز تقسيم المساحة التخزينية المطلوبة على دورين متصلين اتصال داخلى ولهما باب دخول مستقل ، وأن يكون المخزن مستقلاً عن أى نشاط آخر.
3 - يجب ألا يقل الارتفاع الصافى بين أرضية المخزن والسطح السفلى لبطنية السقف عن (2.6م) متر ويجب أن يكون مدخل المخزن مستقلاً عن أى سكن خاص أو محل يدار لصناعة أخرى أو منافذ تتصل بأى شىء من ذلك .
4 - أن تكون العين منشأة من مواد البناء الحديثة غير القابلة للاحتراق والتى تتوافق مع الشروط القياسية المصرية، ويتم احتساب المساحة الكلية دون خصم أى أعمدة أو حوائط بداخل المخزن من المساحة الكلية .
5 - تعليق لافتة ثابتة على واجهة المخزن موضحًا بها اسم المخزن باللغة العربية ، طبقًا للاسم الوارد بالرخصة المنصرفة له .
6 - أن يخصص بالمخزن غرفة تبريد أو ثلاجات مزودة بميزان حرارة لحفظ الأدوية التى تحتاج إلى درجات حرارة أقل من درجة حرارة الغرفة ، مع تسجيل القراءة بصفة منتظمة .
7 - وجود عداد كهربائى مرخص وإيصال استهلاك كهرباء حديث أو شهادة صادرة من شركة الكهرباء المختصة فى حالة عدم توافر عداد كهرباء بالشركة تفيد مد الكهرباء للعين بصفة دائمة مستمرة لحين تركيب عداد دائم للعين المراد ترخيصها .
8 - فى حالة طلب إنشاء دورة مياه : يجب أن تقام دورة المياه فى مكان منفصل ولها باب لا يفتح مباشرة على أماكن تخزين المستحضرات، ويلزم عمل طرقة لها باب أمام دورة المياه ، ويجب أن يكون لها شباك يفتح على شارع أو منور سماوى ، ويجوز الاستعانة بشفاط هوائى ، ويتم تغطية حوائط دورة المياه بالسيراميك ، ويجب أن يصرف المرحاض على غرفة تفتيش خاصة تصرف على المجارى العمومية ، ويتم توفير مورد مستقل ومنفصل من المياه العمومية النقية .
9 - طريقة الصرف : الحوض يصرف إلى جاليتراب يصرف إلى المجارى العمومية أو صرف العقار ، والمرحاض يصرف إلى غرفة التفتيش الخاصة بالمخزن التى تصرف فى المجارى العمومية أو صرف العمارة ، ويجب أن يكون الجاليتراب وغرفة التفتيش خارج المخزن حسب الرسم الهندسى المعتمد من هيئة الدواء المصرية .
10 - لا يجوز إيجاد أى خزان أو غرفة تفتيش أو جاليتراب تحت أرضية العين، كما لا يجوز إيجاد مدادات صرف أو سيفونات أو كيعان مراحيض بداخلها، ويجوز مرور مدادات الصرف تحت أرضية العين فى الأحوال الاضطرارية التى توافق عليها الهيئة، وفى هذه الحالة يجب اتخاذ كافة إجراءات الأمان لها، ويجوز إعفاء المخازن من الاشتراطات الخاصة بالمورد المائى وطريقة الصرف بشرط عدم وجود دورات مياه بداخلها .
11 - أن تكون أرضية العين فى ذات مستوى الأرض المجاورة لها، ويستثنى من ذلك القيام باتخاذ الاحتياطات الكافية لمنع تسرب المياه إلى داخل المخزن بما فى ذلك عمل شبكة صرف ، بشرط عدم الإخلال بسلامة الدخول والخروج من المخزن ، وفى جميع الأحوال لا يجوز ترخيص المخزن فى بدروم أو فى مكان مرخص بنشاط سكنى أو نشاط إدارى أو جراج .
12 - أن يتم تغطية الحوائط بمواد سهلة التنظيف لمنع نمو البكتيريا ، وأن تكون الأرضيات ملساء ملحومة الفواصل وسهلة التنظيف ومن مواد غير قابلة للاشتعال، ووضع الأدوية على قوائم معدنية أو مصنوعة من مواد غير قابلة للاحتراق وتمنع نمو البكتريا بارتفاع (٤٥ سم) عن الأرض، ويمنع وضع أى شىء أسفل هذه القوائم ، ويتعين أن تبتعد الأدوية المخزنة عن الحائط بمسافة (۲۰ سم) على الأقل، وعن السقف (٦٠ سم) .
13 - دون الإخلال باستيفاء موافقات إدارة الحماية المدنية المختصة قبل إصدار الترخيص ، يجب توفير عدد مناسب من طفايات الحريق الصالحة للعمل ، أو نظام إطفاء حريق ، ووضع شـبكة من السـلك الضيق النسـيج على جميع النوافذ الموجودة بالمخزن .
14 - يجب أن يتوافر بالمخزن نظام حاسب آلى يثبت به كافة البيانات الخاصة بالأدوية التى يتم التعامل عليها بما فى ذلك فواتير البيع والشراء وكذا البيانات الخاصة بالموردين والعملاء طبقًا للدليل التنظيمى الصادر فى هذا الشأن .
15 - أن يكون للمخزن مدير مسئول من الصيادلة ، وأن يتوافر عدد كاف من العاملين المؤهلين .
16 - الالتزام بالمواصفات الفنية الخاصة بالسيارات لنقل المستحضرات والمسـتلزمات الخاصـة بالمخزن طبقًا للقـوانين والأدلة التنظيمية الصـادرة فى هذا الخصوص .
17 - التخلص من النفايات الصيدلية بشكل آمن وسليم وبطريقة لا تشكل خطرًا على البيئة أو تسبب أى تهديد لصحة المجتمع .
18 - يجب حفظ أصل الرخصة وصورة الرسم الهندسى المعتمد وترخيص مزاولة المهنة الخاص بالمدير المسئول بالمخزن على الدوام لتقديمها عند الطلب .
لتحميل نسخة من القرار
شكرا للمشاركة